近期，医药行业一则临床试验暂停公告引发广泛关注——多家媒体披露，普方生物旗下编号为GEN1286的EGFR/c-Met双抗ADC药物，其临床试验已正式陷入暂停状态。这一消息的背后，是一场海外并购后管线整合的残酷考验，更折射出中国创新药出海浪潮中，那些被忽视的潜在风险。
作为丹麦药企Genmab收购普方生物时斩获的核心管线之一，GEN1286的临床进展曾被寄予厚望。然而，从全球临床试验数据库clinicaltrials.gov的最新更新信息来看，这款药物的发展轨迹已悄然偏离预期：1月15日更新的临床数据显示，该试验原本计划招募约260名受试者，最终仅完成23名患者的入组工作;与此同时，试验状态已变更为“进行中，但不招募”，这一表述直白地传递出一个信号——临床试验招募远未达到预设目标，项目推进被迫放缓。
值得警惕的是，GEN1286并非Genmab收购普方生物后首个“折戟”的ADC管线。回溯至2024年，Genmab以18亿美元全现金的方式收购普方生物，这一交易当时创下了中国生物技术公司被海外药企并购的最高纪录，也让普方生物成为当年出海浪潮中最耀眼的“明星企业”之一。但谁也未曾料到，并购完成仅一年多时间，Genmab便接连对普方生物的ADC管线“动刀”：先是在2025年明确宣布终止靶向PTK7和CD70的两款ADC药物临床试验，如今GEN1286又被暂停入组——尽管相较于前两款的“彻底终止”，GEN1286仍保留了继续推进的可能性，但暂停入组本身，已足以说明其发展前景面临的不确定性。
从曾经的出海标杆，到如今管线接连沉没，普方生物的遭遇并非个例，却极具行业代表性，更给正全力冲刺出海的中国biotech企业敲响了警钟。2025年，中国创新药BD(商务拓展)交易创下历史纪录，全年对外授权交易总金额突破1300亿美元，达成交易数量超150笔，首付款规模甚至超过了制药企业在一级市场的融资总额;进入2026年1月，即便时间尚未过半，中国创新药企已达成约10笔海外授权BD交易，所有人都在展望创新药出海的全新图景，但普方生物这一先行者的经历，却撕开了海外并购与管线授权背后的残酷真相——早期管线BD的风光背后，是后续难以预料的考验与风险。
细究GEN1286的暂停原因，或许能更清晰地看到这场管线危机的本质。这款药物最受关注的标签，是EGFR/c-Met双抗ADC，而这一靶点最知名的同类药物，便是强生的埃万妥单抗——后者曾凭借头对头击败奥希替尼的亮眼数据一炮而红，成为该靶点领域的标杆产品。鲜为人知的是，埃万妥单抗的研发过程中，Genmab也曾深度参与：2012年，强生与Genmab达成合作，依托Genmab的双抗技术平台推进药物开发，埃万妥单抗正是这场合作的核心成果。
正因为有了埃万妥单抗的成功铺垫，Genmab对GEN1286才寄予厚望。相较于埃万妥单抗的EGFR/c-Met双抗剂型，GEN1286作为双抗ADC，被外界视为“升级版”药物，理论上具备更强的治疗潜力;而强生也曾将埃万妥单抗视为重点培育品种，预测其销售峰值可达50亿美元。基于这样的预期，Genmab在2024年11月正式启动了GEN1286针对实体瘤患者的临床试验，同时也在中国完成了临床注册，试图借助这款药物在相关领域抢占更多市场份额。
但现实并未如预期般顺利。Genmab并未公开披露GEN1286暂停入组的具体原因，但从临床数据来看，最直观的问题便是入组进度不及预期——连预设招募人数的十分之一都未达到，Genmab便选择暂停招募，足以说明其对这款药物的信心已出现动摇。而更深层的原因，或许与Genmab自身的战略调整密切相关。
2025年9月，也就是收购普方生物一年后，Genmab再次出手，以80亿美元现金收购了另一家药企Merus，而Merus的管线中，恰好也有一款处于I/II期临床试验阶段的EGFR/c-Met双抗药物——尽管这款药物的研发进展相对缓慢，但收购完成后，Genmab的管线布局出现了明显的重叠。为了优化管线结构、集中资源投入更具潜力的品种，Genmab开始大规模精简管线：除了普方生物的PTK7和CD70两款ADC药物被终止外，一款PD-L1/4-1BB双抗的开发也被按下暂停键，而这两款ADC药物被终止的直接原因，分别是临床试验入组缓慢和临床数据表现不佳——这与GEN1286的困境高度相似。
此外，埃万妥单抗的市场表现不及预期，或许也间接影响了Genmab对GEN1286的判断。2025年的数据显示，埃万妥单抗与拉泽替尼合并销售收入仅为7.34亿美元，与强生此前预测的50亿美元销售峰值相去甚远。同类标杆药物的商业遇冷，无疑拉低了Genmab对EGFR/c-Met靶点药物的整体信心，也让原本被寄予厚望的GEN1286，逐渐沦为“可舍弃”的管线——在资源有限的情况下，Genmab自然会选择将精力集中到临床数据更优、商业潜力更明确的品种上。
如今，Genmab从普方生物手中收购的管线，仅剩靶向FRα的ADC药物Rina-S还在正常推进——这款药物也是当年Genmab收购普方生物时最看重的核心资产，甚至可以说，它撑起了18亿美元收购价的绝大部分。就在GEN1286被暂停入组后不久，1月23日，Genmab宣布推进Rina-S用于非小细胞肺癌的2期临床试验，这或许是其对普方生物管线最后的“保留期待”。
普方生物的困境，从来都不是单一企业的问题。事实上，进入2026年以来，已有多家中国创新药企遭遇海外合作“触礁”：除了普方生物的GEN1286，和铂医药与宜联生物合作的MSLN ADC药物，其临床试验也被辉瑞暂停;宜明昂科的PD-L1/VEGF双抗合作项目，同样被迫终止。这些案例共同指向一个真相：创新药海外合作与授权，从来都不是“一卖了之”的轻松交易，合作背后必然伴随着各种风险。
据动脉网统计，截至2025年4月，2020年已完成的中国创新药对外BD交易中，“退货率”高达40%。这些临床项目被暂停或终止的原因各不相同：有的是因为药物临床数据表现不佳，未能达到预设终点;有的是因为靶点竞争环境发生变化，同类药物扎堆研发，导致项目失去竞争力;还有的则是因为合作方自身的商业战略调整，或是临床推进效率不及预期，最终导致项目搁浅。而普方生物的经历，正是这一系列风险的集中体现。
对于中国创新药企而言，大浪淘沙之下，最终能留存下来的管线，才能真正体现中国创新药的核心价值。而要实现这一目标，产品本身的实力无疑是最重要的基石——只有具备过硬的临床数据和独特的技术优势，才能在激烈的竞争中站稳脚跟。但更值得警惕的是，即便拥有优质的管线，如何在海外合作中掌握主动权、确保管线被有效开发利用，同样是中国创新药企必须面对的核心挑战。
面对实力雄厚、话语权更强的海外合作伙伴，中国创新药企如何在交易中争取更有利的条款，避免自身管线被随意精简或搁置?而如果选择与相对小型的海外企业合作，又如何保证临床推进效率和后续的商业化推广能力?这些问题，没有标准答案，却考验着每一家中国创新药企的智慧与远见。
曾经，中国创新药出海的核心目标是“走出去”，是实现管线的海外授权与并购;但如今，普方生物等企业的经历正在提醒我们，出海的真正考验，从来都不在“走出去”的那一刻，而在“走出去”之后——如何让管线持续推进、如何实现商业价值、如何在合作中守住自身权益，这些才是决定中国创新药出海能否走得更远、更稳的关键。
普方生物的管线危机，不是中国创新药出海的终点，却是一个重要的警示信号。对于正全力冲刺出海的中国biotech而言，唯有正视这些风险、总结经验教训，在管线研发、BD交易、海外合作的每一个环节都保持谨慎与理性，才能在全球创新药的竞争中，真正实现从“出海”到“立足”的跨越。
本文来自微信公众号：健识局，编辑：江芸贾亭，作者：杨曦霞