作为中药国际化的标杆性企业，天士力近期接连披露合作终止与业绩快报两大核心信息，其核心产品复方丹参滴丸(T89)的美国上市之路再遇波折，而被华润三九纳入麾下后的首个财年，公司业绩也呈现出分化态势。
2月6日晚间，天士力同步发布《关于签署终止协议的公告》与2025年度业绩快报，一边是与美国合作方的合作终止，一边是归母净利润回暖但营收、扣非净利润持续承压，双重信息勾勒出公司当前的发展困境与转型图景。
公告显示，天士力与美国Arbor公司的合作始于2018年，双方彼时签署《许可协议》，Arbor公司以支付里程碑付款及商业化提成的方式，获得T89相关适应证在美国的独家销售等权益。此次合作终止的核心原因，是Arbor公司已被Azurity公司收购，目前正处于业务调整阶段，经双方友好协商后，决定终止原有合作并签署《终止协议》。据此，天士力正式收回T89相关适应证在美国的独家销售等核心权益，截至目前，公司已根据原协议收到相关款项共计750万美元。
对于此次合作终止的影响，天士力明确表示，该事项不会对公司现有项目推进、正常生产经营及财务状况产生重大影响，各方就合作终止无任何纠纷，后续也将妥善处理合作终止相关的各项事宜，且协议终止不存在损害公司及广大股东利益的情形。尽管官方表态平缓，但此次合作终止，仍让市场再度聚焦于T89漫长且曲折的美国FDA申报之路。
公开信息显示，T89是天士力中药国际化的核心抓手，早在1998年9月，该产品就以药品身份正式通过美国FDA的临床用药(IND)申请，成为较早冲击美国市场的复方中药制剂。2006年，天士力重新向FDA递交新的IND申请，明确其预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应证，并将临床试验所用药品代码定为T89。历经近20年的推进，T89于2016年完成FDA Ⅲ期临床试验，成为全球首个达成该阶段的复方中药制剂，彼时天士力曾披露，试验结果显示，T89治疗慢性稳定性心绞痛安全有效，对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义(P<0.05)。
然而，Ⅲ期临床的成功并未推动T89快速获批上市。天士力当时曾提示，按照FDA的相关要求，在递交上市申请前，还需对Ⅲ期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素进行详细的分层统计分析，并与FDA开展后续书面及面对面讨论。截至目前，距离首次通过IND申请已过去近30年，T89仍未获得美国FDA批准上市，公司在该产品上的巨额研发投入，尚未转化为实际的市场回报。
据天士力2025年半年报披露，目前T89国际临床研究仍处于Ⅲ期临床阶段，预计完成时间为2027年12月。除T89外，公司创新中药ICH0323(慢性稳定型心绞痛适应证)、ICH1702(急性高原综合症适应证)在美国也处于Ⅲ期临床阶段，中药国际化仍面临漫长的攻坚期。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受采访时表示，天士力T89在美国获批受阻，并非个例，而是折射出中成药在欧美市场上市的普遍困境。他指出，欧美国家以现代医学为核心，对药物的成分明确性、作用机制清晰度要求极高，需通过大样本双盲随机对照试验验证客观疗效;而中成药复方具有多靶点、整体调节的特点，且疗效评价更侧重证候改善，这种差异使得中成药难以适配欧美药品审批标准，也让中国药企出海面临技术、临床、法规等多重痛点。
与T89出海困境形成呼应的是，天士力被华润三九入主后的首个财年，业绩呈现出明显的分化特征。2025年是天士力加入华润三九旗下的首个完整财年，此前的2025年3月，华润三九完成对天士力28%股权的收购，交易总价款62.12亿元，此后天士力控股股东变更为华润三九，实际控制人变更为中国华润有限公司。
业绩快报显示，2025年天士力实现营业总收入82.36亿元，同比减少3.08%;归母净利润11.05亿元，同比增加15.68%;扣非净利润7.87亿元，同比下滑24.06%。值得注意的是，2024年天士力已出现营收、净利双降，当年营业收入、归母净利润、扣非净利润分别下滑2.03%、10.78%、12.31%，这意味着公司营业收入和扣非净利润已连续两年下滑，仅归母净利润在华润三九入主后实现回暖。
对于营收下滑的原因，天士力解释称，主要受医药商业收入拖累，受“门诊统筹”等行业性政策影响，公司医药商业收入同比减少14.24%，而医药商业收入主要来源于连锁药店业务。不过，公司也表示，在加入华润三九后，已在业务、团队、客户稳定的基础上，加快与华润三九的资源整合，聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大治疗领域，推进核心业务提质增效。
据悉，双方目前已在渠道融合、行业趋势判断、政策研究、专家资源共享、学术推广体系建设、产品协同等多个方面开展交流沟通，并已有具体落地项目推进。但与此同时，同业竞争问题仍需解决，例如在镇静催眠类药物领域，天士力生产的右佐匹克隆片与华润三九生产的佐匹克隆片存在同业竞争，对此，华润三九及其控股股东、实际控制人已出具《关于避免同业竞争的承诺函》，后续将逐步推进解决。
针对T89在美国临床试验周期过长、预计获批时间等市场关注的问题，时代周报记者已向天士力方面发送采访提纲，但截至发稿，尚未收到相关回复。未来，随着与华润三九资源整合的持续深化，以及T89等核心产品国际化进程的推进，天士力能否突破当前困境，仍有待市场观察。
本文来自微信公众号：时代周报，编辑：宋然，作者：林昀肖