一场始于政策红线的行业风暴，正在百亿级射频美容仪市场持续发酵。回溯2024年初，曾一度风靡美妆圈的射频美容仪赛道，突然遭遇断崖式“雪崩”——极萌、觅光等头部品牌集体挂出降价清仓标语，原价动辄数千元的产品，直接腰斩至四五百元甩卖;更有知名企业悄然跑路，留下大批消费者在社交平台哀嚎，手中的美容仪沦为“孤儿产品”，售后维权无门。
这场市场震荡并非无迹可寻，其根源早已在两年前埋下伏笔。2022年3月，国家药品监督管理局一纸公告，彻底打破了射频美容仪行业的野蛮生长格局：明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，需按风险等级最高的第三类医疗器械管理，并划定硬性红线——自2024年4月1日起，未取得医疗器械注册证的相关产品，严禁生产、进口及销售。彼时，这一规定如同悬在行业头顶的“达摩克利斯之剑”，让无数品牌陷入恐慌。
就在行业即将迎来“生死大限”之际，新规突然宣布延期两年，给濒临绝境的品牌们递上了一杯“续命水”。但这并非喘息的契机，反而加速了行业洗牌的进程：合规者趁机补齐短板、冲刺拿证，投机者则借着过渡期的窗口，疯狂清库存、玩擦边，百亿市场迎来了前所未有的“两极分化”。如今，距离最初划定的合规 deadline 愈发临近，那些曾靠制造面容焦虑牟取暴利的厂商，有人在合规转型的路上艰难前行，有人则在灰色地带铤而走险，这场行业“大逃杀”的结局，已渐露端倪。
去库存的生死压力，催生了大批“擦边者”的侥幸心理。对于多数射频美容仪品牌而言，新规无论是否延期，最终的合规要求都无法规避，这意味着现有库存若不能在真正的截止日期前售罄，终将沦为无法流通的“废铁”。于是，一场轰轰烈烈的甩卖潮席卷全网：电商平台上，进口品牌初普的紫矿美容仪从7000元暴跌至2800元，国产品牌极萌大熨斗pro、花至小紫弹也纷纷腰斩降价，部分小众品牌更是直接标注“清仓秒杀”，只求快速回笼资金。
但这场甩卖背后，是消费者的潜在风险。这些“清仓机”大多未取得三类医疗器械注册证，一旦新规正式落地，不仅会全面下架，更无法提供后续的售后保障，相当于“裸奔”销售。更令人担忧的是，不少品牌在清仓的同时，还在刻意模糊合规边界：金茉等品牌的客服直言，在售产品属于“家用电器”，无需办理医疗器械认证;初普、极萌等头部品牌则宣称“正在申请备案”，对于4月1日后是否继续上架避而不答;甚至有小众品牌明目张胆表示，即便新规落地，仍会继续销售，部分大型射频仪器商家更是坦言“检查时藏起仪器”，将违规操作当成“行业惯例”。
品牌们的“擦边底气”，实则源于三类医疗器械注册证的高门槛。事实上，三类医疗器械是我国监管最严格的品类，与心脏起搏器、人工关节同属一个风险等级，需提交详细的研发报告、检测数据及临床试验证明，由国家药监局直接审批，整个流程耗时2-10年，花费高达400-500万元。对于中小品牌而言，这几乎是一道无法跨越的鸿沟——既没有足够的资金投入研发和临床试验，也缺乏相应的技术实力，只能选择在灰色地带投机取巧;即便对于头部品牌，拿证之路也并不顺畅，截至目前，仅有金茉、玛丽仙、热芙美等12家品牌完成注册，且三类医疗器械实行“一品一证”，现有产品的合规性仍需逐一验证。
合规短板的背后，是行业长期野蛮生长积累的诸多隐患。在新规出台前，射频美容仪一直按照“小家电”标准监管，无需经过严格的安全性和有效性验证，也无需进行功效备案，企业可以随意宣传“抗衰紧致”“淡化细纹”等功效，甚至刻意制造面容焦虑，诱导消费者买单。这种监管空白，直接导致产品质量参差不齐：2022年7月，新基石科技主动召回18万余台初普第一代StopEye家用射频美容仪，原因是产品探头温度易过高，存在烫伤风险;社交媒体上，关于美容仪烫伤、致皮肤凹陷、冒痘长斑的投诉屡见不鲜，黑猫投诉平台上，相关投诉量更是超过5000条，涉及雅萌、觅光、慕苏等多个知名品牌，核心问题集中在虚假宣传、质量不合格、售后困难等方面。
消费者的维权之路更是举步维艰。目前，家用美容仪的美容效果缺乏统一的鉴定标准，一旦出现纠纷，消费者需投入巨额资金进行检测，多数人只能不了了之;同时，美容效果受个人年龄、皮肤状况、生活习惯等多种因素影响，商家往往将“效果不佳”归咎于个人差异，让责任追溯变得难上加难。有上海皮肤科医生透露，家用射频美容仪的抗衰原理虽有科学依据，但对温控精度要求极高，超过46℃就可能造成皮肤损伤，而市面上多数产品根本达不到这一标准，消费者花数千元购买，实则可能在交“智商税”。
如今，行业的混乱格局正在被逐步纠正，合规已成为不可逆转的趋势。从2021年首次提出将家用射频美容仪纳入医疗器械监管，到2022年明确按三类医疗器械管理，再到新规延期两年，监管部门的态度始终明确：规范行业发展，保障消费者安全。这两年的缓冲期，既是给有实力的品牌补齐短板的机会，也是对投机者的最后警示——对于那些早已投入资金开展临床试验、积极推进合规转型的企业，延期让它们得以从容完成注册申报，未来将占据市场主导地位;而对于那些始终抱有侥幸心理、未启动任何拿证流程的企业，即便再延期，也难以改变其缺乏核心竞争力的现状，最终只能被市场淘汰。
值得注意的是，“有证”与“无证”的分水岭正在逐渐清晰。随着越来越多品牌持证上岗，消费者对“械字号”的认知度不断提升，无证产品的市场竞争力将大幅下降，靠营销驱动、缺乏技术实力的厂商，躺赚的时代已经彻底结束。对于整个行业而言，这场洗牌虽然残酷，却是实现高质量发展的必经之路——淘汰投机者，留住实干家，才能让射频美容仪行业摆脱“乱象丛生”的标签，真正回归“科学抗衰、安全有效”的本质。
距离最初划定的4月1日合规大限已不远，即便新规延期，行业的终极考验也只是迟到而非缺席。届时，哪些品牌能够持证合规经营，哪些品牌因违规操作被市场淘汰，终将一目了然。而这场洗牌留给行业的启示是：唯有坚守合规底线、深耕技术研发、重视消费者权益，才能在激烈的市场竞争中站稳脚跟，百亿射频美容仪市场，终将迎来一个更规范、更健康的未来。
本文来自微信公众号：凤凰网科技，作者：凤凰网科技，编辑：董雨晴