在男性雄激素性脱发(AGA)治疗领域陷入三十余年的技术停滞期后，一款源自痤疮治疗领域的药物实现了颠覆性突破。2025年12月3日，Cosmo公司宣布其核心产品Clascoterone 5%外用溶液的两项Ⅲ期临床试验取得阳性结果，数据显示该药物在目标区域毛发数量改善上较安慰剂实现539%的跨越式提升，且治疗相关不良事件(TRAE)发生率与安慰剂组持平。消息一经披露，Cosmo股价单日暴涨20%，这一市场反应不仅印证了新药的巨大潜力，更折射出全球脱发治疗市场对创新方案的迫切渴求。
作为困扰全球数十亿人的“头等难题”，雄激素性脱发的治疗长期处于“疗效与安全不可兼得”的困境。当前市场主流药物仍依赖米诺地尔与非那雄胺两大经典品种，再叠加少数JAK抑制剂，整体治疗选择极为有限，且均存在显著短板。更关键的是，这两款核心药物均非为AGA治疗量身打造，而是通过“跨界复用”进入该领域，先天存在机制上的局限性。
米诺地尔的“跨界”源于一次偶然的医学发现：作为最初研发的降压药物，其多毛症副作用被意外挖掘，进而成为脱发治疗的常用药。从作用机制来看，它仅通过影响钾离子通道扩张血管、改善毛囊微环境来促进毛发生长，并未触及雄激素性脱发的核心病因——二氢睾酮(DHT)对毛囊的损伤。这一先天缺陷直接导致其临床局限性：在中重度脱发人群中疗效甚微，且超过10%的使用者会出现头皮刺激等不良反应。更让患者困扰的是，用药初期可能出现16%的休止期脱发加速现象，且需长期坚持用药，一旦停药新生毛发便会脱落，不少患者需联合其他药物才能维持疗效。
相较于米诺地尔，非那雄胺在作用机制上更贴近脱发病因，它通过抑制5α还原酶活性，减少睾酮向DHT的转化，从源头阻断雄激素对毛囊的损害。但口服给药方式带来的全身性激素干预风险，成为其推广的最大障碍。性功能下降、情绪改变等不良反应频发，让大量脱发患者望而却步。即便后续尝试开发0.05%外用剂型，虽能降低血清DHT水平约40%，却未能实现可测量的毛发再生，证明单纯降低DHT转化并非局部治疗的最优解。
Clascoterone 5%的横空出世，恰恰破解了这一行业困局，实现了AGA治疗的“局部精准化”突破。其核心创新点在于：无需全身用药暴露，仅通过局部外用即可让药物穿透头皮屏障直达毛囊深部，通过竞争性抑制作用阻断DHT与雄激素受体的结合，在不影响全身激素水平的前提下，有效逆转毛囊萎缩状态。明尼苏达大学皮肤病学教授Maria Hordinsky对此评价道：“这些数据对于AGA患者而言是一个重要的里程碑，有望重新定义全球皮肤科医师治疗雄激素性脱发的方式”。按照Cosmo公司规划，该药物将于2026年春季完成安全性评估，随后向FDA、EMA提交上市申请，若审批顺利，预计2027年可登陆欧美市场。
值得关注的是，这款脱发治疗“新选手”并非从零起步，而是依托已上市药物Winlevi的成熟基础实现跨界延伸。Winlevi的核心成分同样是Clascoterone，仅浓度为1%，作为美国销量最高的外用痤疮治疗药物，其自2021年11月上市以来，累积处方量已突破130万张。长期稳定的临床应用不仅验证了Clascoterone的安全性，更锤炼了Cosmo公司的临床推广能力，为Clascoterone 5%进军脱发市场奠定了坚实的临床基础与渠道优势。
从市场潜力来看，脱发治疗领域的规模远超痤疮市场，具备刚需消费医疗的典型特征。Cosmo公司预测数据显示，2025年全球外用痤疮市场规模约为70—80亿欧元，而男性脱发全球市场规模则高达280亿欧元(约合人民币2305亿元)。这一巨大的市场差距背后，是庞大的患者基数与未被满足的临床需求：最新报告显示，全球男性雄激素性脱发总体患病率达30%，其中男性患病率(24.88%)远高于女性(5.06%)，美国40至49岁男性中更是有53%遭受中重度脱发困扰。在国内市场，2024年脱发人群已超2.5亿人，其中80后、90后占比高达74.6%，年轻化趋势显著，2023年国内防脱药品市场规模已达47亿元，2020—2023年复合增长率高达58%。
与其他消费医疗领域不同，脱发治疗的刚需属性极为突出。超过65%的脱发人群会因毛发问题产生深层焦虑，超半数人群每月愿为毛发再生花费50—150美元，83%的潜在患者渴望尝试新治疗方案。这种强烈的治疗意愿直接转化为市场购买力，国内米诺地尔龙头产品蔓迪2025年上半年销售额已近7亿元，这一成绩既得益于其高额的市场营销投入，更本质的是脱发治疗刚需属性的体现。对于患者而言，毛发再生不仅关乎外貌改善，更深刻影响着自信建立与自我认知，这种情感价值进一步强化了市场的刚性需求。
Clascoterone从1%浓度治痤疮到5%浓度治脱发的研发路径，更揭示了创新药研发的另一重要方向——“非结构性创新”。即在疾病机制与靶点已充分验证的前提下，通过调整药物浓度、优化制剂工艺、革新递送方式等手段，让同一分子在不同疾病领域展现差异化药效学表现。这种创新模式已在多款药物上得到成功验证：5mg剂量的非那雄胺用于前列腺增生，1mg剂量则成为男性脱发一线用药;0.4mg叶酸用于预防胎儿先天性神经管畸形，5mg剂量则治疗叶酸缺乏引起的巨幼贫;阿司匹林低剂量用于抗血小板，高剂量则发挥镇痛作用。
而递送方式与剂型的优化，更能进一步拓宽药物的适应症边界。例如硫酸镁注射液常用于治疗妊娠高血压、先兆子痫，口服液则用于导泻;耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)通过迟释及缓释双重制剂工艺，将药物靶向递送至回肠末端，实现对IgA肾病的精准治疗。这些案例充分证明，当疾病机制明确、靶点验证充分后，药物递送方式、剂量剂型设计乃至分子局部作用形式，将成为决定临床治疗效果的关键因素。
在创新药研发成本高企、失败率居高不下的当下，Clascoterone代表的“非结构性创新”路径具备显著的现实意义。它无需投入巨额资金进行全新靶点发现与化合物合成，而是基于已有药物的安全基础进行二次开发，既能降低研发风险，又能快速填补临床需求空白。对于脱发治疗领域而言，Clascoterone 5%的临床成功不仅为患者带来了“高效且安全”的新选择，更有望重构市场竞争格局;而在更广阔的创新药领域，这种“老药新用”的非结构性创新模式，或将成为未来产业发展的重要组成部分，为更多疾病的治疗带来新的突破。
本文来自微信公众号：氨基观察，作者：沙晓威